天劢源和生物医药（上海）有限公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的A-337药物临床试验批准通知书。A-337是重组的抗EpCAM-CD3的双特异性抗体，这是一项“开放标签、剂量递增的以评估A-337在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学的I期临床研究”。 EpCAM是最早发现的肿瘤相关抗原（TAA）之一，在大多数实体瘤中上调和过表达。

A-337是基于公司特有的免疫治疗抗体（iTab™）平台，开发的第二款进入中国临床研究的产品。 iTab™是一个T细胞衔接器（TCE）平台，可开发针对肿瘤相关抗原（TAA）或肿瘤特异性抗原（TSA）的双或三特异性抗体。 A-337采用EpCAM x EpCAM x CD3的分子设计，具有显著的增强的生物学特性和更高的安全性。在临床前研究中，A-337表现出高效的抗肿瘤活性和良好的药代动力学特性，此外，与竞争对手的产品（EpCAM x CD3双特异性抗体）相比，安全窗口显著改善。

ITabMed Ltd董事长兼首席执行官严孝强博士表示：“A-337是我们在中国进入临床开发的第二种免疫治疗抗体。 A-337的结构设计与处于I期临床研究的A-319相似。 A-319的两项Ph I研究分别针对复发/难治的B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r-B-ALL）和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r-NHL）患者。2个临床研究的初步结果已证明A-319在剂量递增过程中具有良好的安全性和剂量依赖性的抗肿瘤活性。 同样，我们认为A-337由于其独特的分子设计以及改进的安全性的优势，在治疗转移性的实体瘤方面具有巨大的潜力。此次A-337 IND的批准表明了我们在“为生活而创新”和用我们的创新药物治愈癌症患者的持续努力。

关于iTab™平台

免疫治疗抗体技术平台 (iTAb™)经过10多年的持续开发和优化，拥有一系列国内国际专利。该技术平台利用T细胞衔接器 ( T cell engager)原理，产生双特异性和多特异性抗体。该抗体的一端靶向结合肿瘤相关抗原(TAA)，或肿瘤特异抗原(TSA)，抗体的另一端特异衔接T细胞，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触。T细胞活化并释放穿孔素，颗粒酶等，杀死肿瘤细胞。一个激活后的T细胞可以连续杀死多个肿瘤靶细胞。在双/多特异性抗体药物的作用下，Ｔ细胞可以持续增殖，发挥长期的抗肿瘤活性。ITabs在无血清条件下由CHO细胞生产，具有极佳的稳定性。

关于天劢源和生物医药（上海）有限公司

天劢源和生物医药（上海）有限公司是一家具有临床研究阶段产品的中国生物医药公司，专注于为全球肿瘤患者提供创新型的生物治疗产品。