ESMO 2026上公布的BreAK CRC-001 Ia期研究：43%的患者最初均不可切除，治疗后转为符合手术条件

海报编号1023P – 开发性治疗学

 临床阶段生物科技公司Brenus Pharma公布了BreAK CRC-001研究Ia期剂量递增试验的首批数据。共有9名不可切除患者接受治疗；其中89%伴有肝转移，89%为KRAS突变肿瘤，该人群通常对免疫治疗耐药。中位随访时间为8个月（范围1–14个月；数据截止日期为2026年8月6日）。

95%的转移性结直肠癌为pMMR/MSS型肿瘤，免疫原性较低且对免疫治疗耐药。STC-1010是该公司领先的体内树突状细胞(DC)结合剂，旨在使这些“冷”肿瘤能够被免疫细胞识别。

安全性：未观察到剂量限制性毒性，仅出现1–2级相关不良事件。

临床活性（7名可评估患者，RECIST 1.1标准）：疾病控制率为100%，客观缓解率为57% (4/7)。

43%的患者转为可手术(3/7)：其中2例术后未见疾病证据。

分子特征：ctDNA在两个月内最多下降97%，TP53和KRAS突变几乎检测不到。

免疫活性（前6名患者）：STC-1010方案使肿瘤内细胞毒性CD8+ T细胞浸润增加近四倍（T2较基线增加285%），CD4+/Treg比值提高2.5倍(p<0.05)。循环T细胞增加，与T细胞向肿瘤部位的迁移一致。在报告的患者病例中，分析显示存在肿瘤内抗原呈递巨噬细胞，外周T细胞向记忆表型转变，以及肿瘤反应性PD-1+CD39+细胞扩增。

Brenus Pharma首席执行官Paul BRAVETTI表示：“这些数据验证了STC-1010的安全性。早期疗效信号和改善冷肿瘤治疗格局的潜力进一步支持了我们的研究假设。”

主要研究者、第戎乔治-弗朗索瓦·勒克莱尔中心(Centre Georges-François Leclerc)的François GHIRINGHELLI教授表示：“让最初不可切除的患者获得手术机会，对于一线转移性结直肠癌治疗最为关键。在MSS型肿瘤中同时观察到免疫激活，对患者而言是一个令人瞩目的积极信号。”

关于BreAK CRC-001 (NCT06934538)是一项针对不可切除局部晚期或转移性pMMR/MSS、BRAF野生型结直肠癌的国际、开放标签I/II期临床试验。STC-1010与口服低剂量环磷酰胺±GM-CSF联合给药，并在一线治疗中与化疗联合使用。

Brenus Pharma

Brenus Pharma正在开发一种即用型平台，以推进肿瘤免疫学领域的新型治疗方案。这一精准技术能够模拟肿瘤蛋白的表达并使其对免疫系统可见，从而在当前疗法收效甚微的难治性实体瘤中激发能够适应肿瘤演变的多特异性体内免疫应答。